国标简介:
医用器材的灭菌 微生物学方法 第二部分:确认灭菌过程的无菌试验 GB/T 19973.2-2005 1.1 GB/T 19973的本部分规定了医疗器械在经过低于所规定的灭菌剂量作用后,对其进行无菌试验的一般要求。这些试验适用于对灭菌过程的确认。 1.2 本部分不适用于 a) 已 经过灭菌的日常销售产品的无菌试验; b) 药 典无菌试验; 注 1 上 述a)或b)不是GB 18278-2000( id tI SO 11134:1 994),G B 18279- 2000 (id tI SO 11135:1 994)或GB 18280-2000 (idt ISO 11137:1995)的要求 c) 生 物指示物(包括接种的产品)的培养。 注 2: GB 18281-2000(idtI SO 11138:1994)描述了生物指示物的培养方法