医疗器械生物学评价 第18部分:材料化学表征 GB/T 16886.18-2011GB/T 16886的本部分描述了材料鉴别及其化学成分的定性与定量框架,得出的化学表征信息可用于一些重要应用方面,如作为医疗器械总体生物安全性评价的一部分;通过测定医疗器械可沥滤物水平,以评价是否符合根据健康风险评价得出的该物质的允许限量;判定拟用材料与临床已确立材料的等同性;判定最终器械与原型器械的等同性,检查用于支持最终器械评价的原型器械数据的相关性;筛选适用于医疗器械预期临床应用的新材料。GB/T 16886标准适用于与人体直接或间接接触的材料或器械。